Lääkkeiden velvoitevarastointia koskeva lainsäädäntö uudistuu

Vuoden 2009 alusta on tullut voimaan uusi laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista (979/2008). Uuden lain mukainen varastointivelvoite koskee lääketehtaita, lääkevalmisteen maahantuojaa ja terveydenhuollon toimintayksiköitä.

Lain piiriin tulevat nyt ensimmäisen kerran valtion mielisairaalat ja sairaanhoitopalveluita kunnille tai kuntayhtymille myyvät yksityiset palvelun tuottajat, joita laki koskee vasta 1.1.2010 lukien.

Uuden lain tavoitteena on turvata aikaisempaa tehokkaammin elintärkeä lääkehoito, laaja yleiskirurgian ja tehohoidon toiminta. Tämä merkitsee siirtymistä pois peruslääkevalikoimaan sidotusta velvoitevarastoinnista. Velvoitevarastoitavat lääkkeet ja lääkeaineet säädetään laissa ja asetuksessa.

Lisätiedot:
Sinikka Huhtala, puh. (09) 771 2644, 050 584 6002,
sähköposti: etunimi.sukunimi@kuntaliitto.fi

Liitteet
Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista 979/2008

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista 1114/2008 (pdf-tiedosto)

Asiakirjalähteet
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista, HE 151/2008 vp

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö, StVM 27/2008 vp

Eduskunnan vastaus EV 158/2008 vp

Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista 979/2008

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista 1114/2008 (pdf-tiedosto)
Lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmän uudistamistyöryhmän muistio, Sosiaali- ja terveysministeriö, Työryhmämuistioita 2004:17 (pdf-tiedosto)

Lääkkeiden velvoitevarastointia koskevan uuden lain pääpiirteistä

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista säädetyn lain tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus Suomeen on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavien kriisien ja muun näihin verrattavan syyn takia.

Laki koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia ja terveydenhuollon toimintayksiköitä. Lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on varastoitava lääkeaineita ja  valmisteita sekä lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita ja pakkausmateriaaleja.

Lääkkeiden varastointivelvoite koskee nyt myös valtion mielisairaaloita ja sellaisia yksityisiä terveydenhuollon toimintayksiköitä, jotka myyvät sairaanhoidollisia palveluja kunnalliselle terveydenhuollolle.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on velvollinen varastoimaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita kuuden kuukauden kulutusta vastaavan määrän.

Lääkkeiden velvoitevarastointia koskevassa laissa käytetyt määritelmät

Lääkkeiden velvoitevarastointia koskevan lain 3 §:ssä on säädetty laissa käytetyt määritelmät seuraavasti:

Tässä laissa tarkoitetaan:

1. 1.  varastointivelvollisella lääketehdasta, lääkevalmisteen maahantuojaa, terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjää ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta;
   2.  varastointivelvoitteella tämän lain mukaan määräytyvää velvoitetta varastoida lääkeaineita ja -valmisteita, lääkkeiden annostelussa käytettäviä tarvikkeita, lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja; 
   3. velvoitevarastolla sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on tämän lain nojalla ylläpidettävä Suomessa; ja
   4. terveydenhuollon toimintayksiköllä kunnan, kuntayhtymän ja Ahvenanmaan maakunnan ylläpitämää terveyskeskusta, sairaalaa ja erillistä terveyspalveluja antavaa toimintayksikköä, kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977) tarkoitettua laitosta, valtion mielisairaalaa ja sairaanhoitopalveluja kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvää yksityistä terveydenhuollon palvelujentuottajaa.

Kuntien ja kuntayhtymien velvoitevarastointi uuden lain mukaan

Aikaisemmin lääkkeiden velvoitevarastointivelvollisuus on määräytynyt kunkin varastointivelvollisen terveydenhuollon toimintayksikön peruslääkevalikoiman mukaan. Uusi laki ei muuta nykyisen velvoitevarastointijärjestelmän keskeisiä piirteitä. Lain tavoitteena on kohdentaa voimavarat selkeämmin valmisteisiin, joilla varmistetaan elintärkeän lääkehoidon varassa olevien terapiaryhmien terveysturvallisuus ja laaja yleiskirurginen sekä tehohoidon toiminta.

Tämän tavoitteen varmistamiseksi lääkkeiden velvoitevarastointia koskevan lain 4 §:ssä säädetään varastointivelvoitteen piiriin kuuluvista eri lääkeryhmiin kuuluvista lääkeaineista ja -valmisteista. Valtioneuvoston asetuksella säädetään varastointivelvoitteen piiriin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista.

Velvoitevarastoinnin muutos aikaisempaan nähden on riippuvainen käytössä olleen peruslääkevalikoiman laajuudesta.

Lääke, lääkeaine ja lääkevalmiste on määritelty lääkelain (395/1987) 3–5 §:ssä.

Terveydenhuollon toimintayksikön velvoitevarastointiajat

Lääkkeiden ja lääkevalmisteiden varastointivelvoitteesta säädetään lain 7 § 1 momentissa.  Sen mukaan varastointivelvoite on jaettu kolmeen eri luokkaan:

> kuusi kuukautta,  
> kolme kuukautta ja   
> 2 viikkoa.

Varastointivelvoitteen määrän perusteena oleva keskimääräinen kulutus lasketaan asian-omaisen lääkevalmisteen edellisen vuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen kulutuksen perusteella (7 § 2 mom.). Varastointivelvoite on voimassa kalenterivuoden ajan (9 §).

Terveydenhuollon toimintayksikön varastointivelvoite

Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä on velvollinen varastoimaan lain 7 §:n nojalla toimintayksiköissä käytettäviä lääkevalmisteita normaaliaikaista kulutusta vastaavan määrän seuraavasti: 

Kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä

Kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä lain 4 §:n 1 momentin 1 ja 3–7 kohdassa mainittuja lääkkeitä, ei kuitenkaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita.

Lain 4 § 1 mom. 3–7 kohdassa tarkoitettuja lääkeaineita ja lääkevalmisteita ovat:

1) mikrobilääkkeistä antibiootit, sulfonamidit ja muut synteettiset antimikrobilääkkeet;

- - -

3) sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista angina pectoris -lääkkeet, sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden lääkkeet, verenpainelääkkeet sekä diu¬reetit;

4) aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä diabeteslääkkeet ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden lääkkeet sekä kortikosteroidit;

5) kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä morfiinijohdannaiset ja antipyreettiset analgeetit;

6) paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävät lääkkeet;

7) myrkytyslääkkeistä ja rokotteista lääkehiili ja immunoglobuliinit;

Valtioneuvoston asetuksen 1 §:ssä säädetään lain 4 § 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista.

Kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava

Kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä lain 4 §:n 1 momentin 8–13 kohdassa mainittuja lääkkeitä.

Lain 4 § 1 momentin 8–13 kohdassa tarkoitettuja lääkkeitä ovat:

8) hengityselinten sairauksien lääkkeistä astmalääkkeet;

9) ruoansulatussairauksien lääkkeistä antasidit, antikolinergit sekä spasmolyytit;

10) psyykenlääkkeistä psykoosi-, neuroosi- ja depressiolääkkeet;

11) neurologisista lääkkeistä epilepsialääkkeet ja parkinsonismilääkkeet;

12) silmätautilääkkeistä glaukoomalääkkeet;

13) veritautilääkkeistä tromboosilääkkeet, syöpälääkkeet ja hemostaasilääkkeet.

Syöpälääkkeet on nimetty valtioneuvoston asetuksen 1 §:n 1 momentin 13 kohdassa mainitussa liitteessä.

Kahden viikon kulutusta vastaava määrä

Kahden viikon kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 2 kohdassa mainittuja perus- ja ravintoliuoksia. Lain 4 § 1 momentin 2 kohdassa mainittuja perus- ja ravintoliuoksia ovat:

2) elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä perusliuokset, ravintoliuokset ja albumiiniliuokset;

Yksityinen terveydenhuolto

Yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajan varastointivelvollisuus koskee sitä lääkkeiden kulutusta, joka liittyy kunnille ja kuntayhtymille myytyihin palveluihin. Tällaisia ovat palvelut, jotka kunta ja kuntayhtymä hankkii sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (733/1992) 4 §:n 1 momentin 4 tai 5 kohdan mukaisesti ostopalveluna tai palvelusetelin avulla.

Terveydenhuollon varastointivelvollisten mahdollisuus sopia velvoitevaraston ylläpidosta

Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä voi lain 7 §:n 4 momentin mukaan sopia toisen terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjän kanssa velvoitevaraston ylläpidosta ja siitä aiheutuvista kustannuksista. Jos terveydenhuollon toimintayksikköjen ylläpitäjät ovat sopineet, että toinen toimintayksikkö huolehtii velvoitevarastoinnista, on kummankin sopijaosapuolen ilmoitettava järjestelystä kirjallisesti Lääkelaitokselle.

Kunnallisella terveydenhuollolla on oikeus periä sopimuksen mukaisesta velvoitevarastoinnista todelliset aiheutuneet kustannukset.

Jos sairaanhoitopiiri ja terveyskeskus keskenään sopivat siitä, että sairaanhoitopiiri vastaa terveyskeskuksen puolesta lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 7 §:n 3 momentissa tarkoitetusta varastointivelvoitteesta, sopimuksesta on tehtävä kirjallinen sopimus, joka on toimitettava Lääkelaitokselle.

Jos sairaanhoitopiiri huolehtii alueensa kansanterveyslain ja erikoissairaanhoitolain mukaisista tehtävistä, se vastaa myös varastointivelvoitteesta, jollei muusta ole kirjallisesti sovittu.

Eläinlääkkeet

Eläinten hoitoon tarvittavista lääkkeistä säädetään tarkemmin erikseen.

Ilmoitusvelvollisuus

Lain mukaan varastointivelvollisen on vuosittain ilmoitettava lääkelaitoksen velvoitevarastojen suuruuden määrittämiseksi tarvittavat tiedot ja velvoitevarastojen määrät. Ohjeita ilmoituksen tekemisestä on Lääkelaitoksen sivulla: http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/ilmoittaminen

Vapautus varastointivelvollisuudesta

Valtioneuvoston asetuksen 3 §:ssä säädetään niistä ehdoista, joiden perusteella Lääkelaitos voi vapauttaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista kokonaan tai osittain. Vapautus koskee pääsääntöisesti yksityisiä palvelun tuottajia, jotka myyvät sairaanhoitopalveluita kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle (3 § 1 mom. 4 kohta).

Lääkelaitos

Lääkelaitos ohjaa ja valvoo lääkelain sekä lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain täytäntöönpanoja, valvoo velvoitevarastoja ja niiden käyttöä. Lääkelaitos voi antaa ohjeita sekä lääkelain että lääkkeiden velvoitevarastointia koskevissa asioissa. 
 
Lääkelaitos suorittaa lain ja asetuksen nojalla tarkastuksia terveydenhuollon toimintayksiköihin. Lääkelaitoksen määräämän tarkastajan on lain 17 §:n nojalla päästävä kaikkiin toimipaikan tiloihin. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista.

Lääkelaitos on laatinut kauppanimittäin ja pakkauksittain luettelon niistä lääkevalmisteista, joita varastointivelvoite koskee. Lisätietoja velvoitevarastoinnista ja luettelo lääkevalmisteista on Lääkelaitoksen internet-sivuilla: http://www.laakelaitos.fi/lääketeollisuus/velvoitevarastointi

SUOMEN KUNTALIITTO

Timo Kietäväinen
varatoimitusjohtaja

Jussi Merikallio
johtaja,sosiaali- ja terveysasiat