Suomen Kuntaliiton lausunto: luonnos hallituksen esitykseksi eduskunnalle laeiksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamiseksi
Suomen Kuntaliitto kiittää sosiaali- ja terveysministeriötä mahdollisuudesta päästä lausumaan lakiluonnoksesta ja pitää tässä esitettyjä muutoksia ja toimenpiteitä pääosin perusteltuina ja oikeansuuntaisina.
Kuntaliitto kannattaa asteittaista siirtymistä yksinomaan sähköisen lääkemääräyksen sillä edellytyksellä, että kansallisilla toimenpiteillä varmistetaan yksityisen ja kolmannen sektorin toimijoiden mahdollisuus kustannustehokkaisiin ja varmatoimisiin lääkkeenmääräämisohjelmistoihin.
Kannatamme myös sähköisen lääkemääräyksen suostumus- ja kieltosäännösten yhdenmukaistamista muiden potilastietojen menettelyihin nähden. Ehdotamme kuitenkin, että jatkotyönä arvioitaisiin mitkä olisivat hyödyt ja riskit, mikäli potilaan resepti ja lääkitystietojen kieltomahdollisuus poistettaisiin kokonaisuudessaan myös muiden kuin pkv- ja huumausainelääkkeiden osalta.
Näkemyksemme mukaan kunnallisen sosiaalihuollon toimintayksiköiden edellytykset ottaa käyttöön sähköinen lääkemääräys ovat hyvät ja tästä syystä edellytykset käyttöönotolle tulisi luoda mahdollisimman pikaisesti.
Kuntaliitto on kuitenkin huolestunut siitä, että lakiluonnokseen ehdotetut toimenpiteet erityisesti tietojärjestelmiä ja niiden käyttäjiä koskevan ohjauksen toteuttamiseksi ovat osin epätarkoituksenmukaisia eivätkä ole kaikilta osin toteutettavissa.
Kuntaliitto pyytää jatkovalmistelussa kiinnittämään huomiota seuraaviin asioihin.
Tietojärjestelmiä ja niiden käyttäjiä koskevat olennaiset vaatimukset
Kuntaliitto pitää erityisesti tietojärjestelmätoimittajiin ja kohdistuvan ohjausmahdollisuuksien luomista tarpeellisena, mutta lakiluonnoksessa ehdotetut toimenpiteet ohjauksen toteuttamiseksi ovat epätarkoituksenmukaisia eivätkä kaikilta osin toteutettavissa. Lisäksi taloudellisten vaikutusten arviointi on puutteellista ja norminantovaltuuksiin liittymättömän tarkkarajaisuuden vuoksi haastavaa.
Pidämme esitystä ongelmallisena tältä osin erityisesti seuraavista syistä
ehdotettuja delegoituja norminantovaltuuksia ei ole määritelty tarkkarajaisesti ja täsmällisesti
Ehdotus on monessa mielessä ongelmallinen, eikä norminantovallan delegointia ole toteutettu perustuslain 80 § edellyttämällä tavalla.
Käytännössä ehdotuksen mukaan STM luovuttaa THL:lle rajaamattoman mahdollisuuden säädellä sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajien hyödyntämien tietojärjestelmien ja tätä kautta palveluntuottajien toimintaprosesseja koskevia yksityiskohtaisia vaatimuksia ilman, että THL:lla on vastuuta niiden vaikutuksista tai kustannuksista.
Ehdotettu malli uhkaa mm. merkittävästi lisätä sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoille aiheutuvia tietotekniikkakustannuksia, sekä hidastaa tietojärjestelmien kehittämistyötä ja uusien innovaatioiden syntymistä. Koska norminantovaltuuksia ei ole rajattu, on taloudellisten vaikutusten ja toimeenpanoon tarvittavan resursoinnin arviointi käytännössä mahdotonta.
Näkemyksemme mukaan perustuslain edellyttämä tarkkarajaisuuden ja täsmällisyyden tavoite toteutuu, sekä toimeenpanoon tarvittavat resurssit voidaan varmistaa ainoastaan, mikäli ehdotetut norminantovaltuudet kohdistuvat ainoastaan potilaan hoidossa ja tutkimuksessa käytettäviin tietojärjestelmiin ja näissäkin tietojärjestelmissä ainoastaan yhteentoimivuuden, tietosuojan, tietoturvan sekä potilasturvallisuuden turvaamiseksi tarvittaviin välttämättömiin vaatimuksiin. Toisin sanoen pidämme välttämättömänä, että toiminnallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset jäävät norminantovaltuuksien ulkopuolelle. Tietojärjestelmien toiminnallisuutta koskevat vaatimukset tulee olla tietojärjestelmien tilaajaorganisaatioiden, ei valtiovallan, määritettävissä ja jatkuvasti kehittyvien toiminnallisuuksien tulee olla ohjelmistojen valmistajille kilpailutekijä. Mikäli toiminnallisuutta koskevia vaatimuksia säädellään kansallisesti, on vaarana, että ohjelmistojen kehittämistyö hidastuu, uusien ohjelmistojen kehittämistyö, sekä pääsy markkinoille hankaloituu.
Kansallisiin palveluihin liittymisen näkökulmasta tietojärjestelmille asetettavista vaatimuksissa on kyse yhteentoimivuuden saavuttamiseksi edellytettävistä toiminnallisuuksista, joten tästäkään näkökulmasta ei erilliselle toiminnallisuutta koskevien kansallisten pakollisten vaatimusten säätelylle ole tarvetta.
Esityksen toimenpiteet kohdistuvat myös sellaisiin tietojärjestelmiin, jotka eivät ole tavoitteiden näkökulmasta oleellisia ja joihin liittyvät toimenpiteet eivät ole taloudellisesti järkeviä
Nykymuodossa lakiehdotuksen kuvaamat toimenpiteet kohdistuvat tietojärjestelmiin, joita ei käytetä potilaiden hoidossa ja tutkimisessa ja tähän liittyvässä potilastietojen välittämisessä, vaan esim. resurssien suunnittelussa, allekirjoituksissa, kertakirjautumisessa ja muissa hallinnollisissa (ei hoidollisessa) tarkoituksissa. Käsite tulisi tarkentaa käyttötarkoituksen kautta, kuten 629/2010 5 §:ssa on tehty
Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelutuottajien toiminnassa käytetään erilaisiin käyttötarkoituksiin useita satoja erilaisia ja eri elinkaaren vaiheessa olevia ohjelmistoja. Mikäli toimenpiteitä ei kohdenneta selkeästi terveydenhuoltoon ja potilashoidossa käytettäviin ohjelmistoihin, sekä yhteentoimivuuden, tietosuojan, tietoturvan ja potilasturvallisuuden näkökulmasta välttämättömiin vaatimuksiin, aiheutuu kunnille ja kuntayhtymille toimeenpanosta varovastikin arvioiden useiden miljoonien eurojen ylimääräiset vuosittaiset kustannukset, jotka ovat käytännössä pois tiedonhallinnan ja tietotekniikan muusta kehittämistyöstä.
Toimeenpanoresurssien varmistamiseksi ehdotamme, että norminantovaltuudet ja vaatimukset tulee kohdistaa ainoastaan ensivaiheessa luokan A-tietojärjestelmiin. Lisäksi sosiaalihuollon asiakastietojärjestelmät tulee jättää toistaiseksi säätelyn ulkopuolelle.
Laissa ei oteta kantaa lisäksi siihen miltä osin ja miten toimenpiteitä kohdistetaan sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisen asioinnin tai omahoidon tietojärjestelmiin tai ns. avoimen lähdekoodin ohjelmistoihin tai monistettaviin järjestelmiin. Ehdotamme esitystä täydennettävän näiltä osin.
Esityksellä STM:n hallinnonalaa koskeva säätely irtoaa muiden toimialojen ja koko julkista hallintoa koskevasta ohjauksesta
Laissa julkisen hallinnon tietohallinnon ohjauksesta (nk. Tietohallintolaki) on säädetty kuntasektorin ja niiden hyödyntämien tietojärjestelmien kannalta selkeästä menettelystä, minkä mukaan toimialakohtaisista tietojärjestelmien yhteentoimivuuden kuvausten ja määritysten sisällöstä voidaan säätää ministeriön asetuksella. Samalla on säädetty myös valtiovarainministeriön koordinaatiovastuusta sekä menettelystä, millä ratkaistaan ministeriöiden asetusten välillä mahdollisesti olevat ristiriidat. Sosiaali- ja terveydenhuollon tietotekniikka ei ole kunnassa ja kuntayhtymässä mikään erillinen saareke. Kuntaliitto pelkää, että lakiluonnoksessa esitetty menettely uhkaa heikentää julkishallinnon tasoista ministeriörajat ylittävää koordinaatiota ja kehittämistyön toimeenpanoa sekä kansallisella että alueellisella ja paikallisella tasolla.
Oleellisten vaatimusten määrittäminen ja osoittaminen tulee olla toistuva, ei kertaluonteinen prosessi. Lisäksi laadunvarmistus sekä kustannusten ja vaikutusten arviointi tulee sisältyä menettelyyn
On väistämätöntä että mm. tietojärjestelmiä koskevien toiminnallisuuksien ja toteutusteknologian kehittyessä sekä kansallisten palveluiden uusien ominaisuuksien vaikutuksesta myös tietojärjestelmiä koskevat oleelliset vaatimukset muuttuvat ajan myötä. Tästä syystä määrittämistä ja osoittamista ei voida toteuttaa nyt esityksessä kuvatulla kertaluonteisella mallilla. Siirtymäaikojen tulee olla riittäviä ja realistisia ja nämä tulee arvioida aina tapauskohtaisesti olennaisia vaatimuksia säädettäessä tai muutettaessa. Nyt luonnoksessa kuvatut aikarajat ovat epärealistisia. Kustannusten ja vaikutusten arvioinnin sekä laadunvarmistuksen tulisi olla osa menettelyä, josta tulisi olla selkeä velvoite valmisteluvastuussa olevalle viranomaiselle.
Olennaisten vaatimusten vahvistamisen tulee säilyä sosiaali- ja terveysministeriöllä
Vaikka varsinainen valmistelutyö saattaa olla perusteltua antaa THL:n vastuulle, toteutuisi edellä kuvattu vaatimus parhaiten siten, mikäli oleellisten vaatimusten vahvistaminen säilyy STM:n vastuulla, kuten myös muut merkittävät terveydenhuollon toimijoiden tehtäviin ja toimintaan liittyvien velvoittavien määräysten antaminen. Sosiaali- ja terveysministeriöllä on paremmat mahdollisuudet kantaa vastuuta myös vaatimusten mukaisten muutosten toimeenpanossa edellytetystä resursoinnista, sekä yhteen sovittaa prosessi tietohallintolain mahdollistaman ja kuvaaman menettelyn sekä STM:n sisäisen muun valmistelutyön kanssa.
Lakiehdotuksessa esitetty tietojärjestelmien käyttäjäorganisaatioiden omavalvonta tulee tiiviimmin liittää organisaatioiden laadunvalvonta- ja potilasturvallisuustyöhön
Ehdotuksessa kuvattu omavalvontasuunnitelman sisältövaatimukset ovat tätä tavoitetta silmälläpitäen liian yksityiskohtaisesti kuvattu. Suunnitelman sisällöllisiin vaatimuksiin ei tulisi ottaa kantaa kuvatulla yksityiskohtaisuuden tasolla. Tämä mahdollistaisi sen tiiviin liittämisen osaksi terveydenhuoltolain edellyttämää suunnitelmaa laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta, jossa myös edellytetään huomioitavan sähköiset tietojärjestelmät. Ohjauksen pääpaino tulisi olla sisältöä koskevassa ohjeistuksessa.
Muita huomioita
- Tietojen luovuttamista koskevien ehdotusten suhde henkilötietolakiin ja terveydenhuollon erityislainsäädäntöön vaatii tarkentamista
Voimassa olevassa lainsäädännössä on selkeästi määritelty rekisterinpidon vastuu siten, että kansaneläkelaitos on reseptikeskuksen ja reseptiarkiston rekisterinpitäjä ja kansalliseen eArkistoon liittyvät terveydenhuollon toimintayksiköt ovat omien potilasasiakirjojensa osalta rekisterinpitäjiä. Tiedonhallintapalvelun rekisterinpitäjä on kansaneläkelaitos. Lakiehdotuksissa syntyy epäselvyyksiä rekisterinpitäjän vastuussa. Esim. tiedonhallintapalvelun tietoihin virheenoikaisua voi pyytää sekä KELA:lta että palveluntuottajalta. Lopullinen vastuu ja päätöksen antaminen jää epäselväksi. Asiakastietolain 16§:n perusteluissa viitataan uuden 5§:n peru7steluissa, että KELA voisi tuottaa ja julkaista seuranta- ja tilastotietoja arkistopalvelussa olevien asiakirjojen kuvailutiedoista kuten vastaavassa eReseptilain 15§:ssä jo säädetään. Tilannetta ei voi kuitenkaan rinnastaa, koska reseptikeskuksen rekisterinpitäjä on KELA. Potilaan asemaa ja oikeutta koskevan lain ja lakiluonnosten suhde pitäisi myös selventää. Esitetyt muutokset pitäisi huomioida myös potilaslaissa.
Lokitiedoston seuranta ja vastuu edellyttää myös selkeämpää lainsäädäntöä. Lokitiedoston seurannasta vastaa pääsääntöisesti rekisteripitäjä ja se pitää ilmetä myös lain perusteluista, ettei synny epäselvyyttä, käytetäänkö henkilötietolain tarkastusoikeutta vai asiakastietolain säätämää lokitietojen saantioikeutta. Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta pykälässä 13 1 momentissa säädetään potilaan oikeudesta määrätä tietojen luovutuksesta reseptikeskuksesta. Pääsääntöisesti tieto voidaan luovuttaa potilaan kirjallisella suostumuksella. Tämä säännös on identtinen potilaslainluovutussäännösten kanssa.
Lain 2 momentissa säädetään tilanteesta, kun potilas ei kykene itse sairauden ym syyn takia antamaan suostumusta. Tässä tapauksessa suostumuksen antaisi laillisen edustajan lisäksi myös lähiomainen tai muu läheinen. Pykälässä viitataan potilaslain 6§:ään. Kysymyksessä on kuitenkin aivan eri tilanne. Potilaslain 6§ koskee potilaan hoitoa ja suostumuksen antamista hoitoon liittyvissä ratkaisuissa. Suostumus tiedon luovuttamiseen ja suostumus hoitoratkaisuun on kaksi eri asiaa. Voimassa olevassa lainsäädännössä nämä ovat erotettu tarkkaan toisistaan. Tiedon luovuttamiseen voi toisen puolesta antaa suostumuksen vain laillinen edustaja. Tästä syystä viittaus potilaslain 6§:ään on virheellinen. Tietosuojalainsäädäntöä ja terveydenhuollon erityislakeja tulee tarkastella yhdessä. Jo tällä hetkellä voimassa oleva lainsäädäntökin on aiheuttanut tulkintaongelmia ja tämän johdosta haasteita tietojärjestelmäratkaisujen kehittämistyöhön ja tehokkaaseen hyödyntämiseen. Pidämme tärkeänä, että potilastietojen ja sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyä koskevan lainsäädäntökokonaisuuden laajamittaisempi arviointityö käynnistettäisiin pikaisesti ja tarvittavista muutoksista säädettäisiin palveluiden järjestämistä, rahoitusta ja valvontaa koskevan lainsäädännön yhteydessä.
Potilaan informointivelvoitetta tulee tarkentaa
Lakiesityksessä edellytetään, että ennen kuin potilaalle laaditaan ensimmäisen kerran sähköinen lääkemääräys, on hänelle annettava informaatio siitä ja sen käytöstä suullisesti ja kirjallisesti. Ehdotamme että esitystä muutetaan siten, että kirjallinen ohjeistus tulee antaa ainoastaan potilaan pyynnöstä.
SUOMEN KUNTALIITTO
Tuula Haatainen
varatoimitusjohtaja
Tarja Myllärinen
johtaja