Ehdotus hallituksen esitykseksi laiksi lääkelain muuttamisesta (Lääkeväärennösdirektiivi)

​Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoa ehdotuksesta laiksi lääkelain muuttamisesta.

Lakiehdotuksella on tarkoitus saattaa kansallisesti voimaan Euroopan parlamentin ja komission direktiivi 2011/62/EU ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin, kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.

Lääkkeiden tuotanto- ja jakeluketjut ovat monimuotoisia ja maalimanlaajuisia. Lääkkeiden toimitusketjun luotettavuus voidaan turvata vain ulottamalla lääkkeisiin liittyvät säädökset koskemaan kaikkia toimitusketjun osapuolia. Suomessa säädösten ulkopuolella ovat olleet sellaiset lääkkeiden välittäjät, jotka eivät itse fyysisesti käsittele lääkkeitä, mutta osallistuivat lääkkeiden myynti- ja ostotapahtumaan. Nämä toimijat on nyt otettu huomioon lakiesityksessä.

Lakiin ehdotetaan myös lukuisia muita muutoksia, joita EU-direktiivi edellyttää. Ne koskevat  mm. lääketehtaiden johtajia, Fimean valvontatoimia sekä EU:n ulkopuolelta tuotavien lääkeaineiden tuotanto- ja jakeluketjun varmistamista.

Julkisen terveydenhuollon kannalta tärkeä säädös on 14 §:ssä, joka koskee sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten lääkevalmistusta. Ehdotuksen mukaan sairaala-apteekki tai lääkekeskus voisi valmistuttaa ja saattaa käyttökuntoon lääkkeitä toisessa sairaala-apteekissa, lääkekeskuksessa tai lääketehtaassa. Tämä mahdollisuus tuottaisi kustannussäästöjä, koska kaikissa sairaaloissa ei tarvitsisi ylläpitää erikoistiloja, joissa mm. radioaktiivisia aineita voidaan käsitellä.

Kuntaliitto pitää lääkeväärennösten torjumista lääkkeiden käyttäjien luottamuksen säilyttämisen kannalta tärkeänä. Kuntaliitolla ei ole huomauttamista eikä muutosehdotuksia hallituksen esitysluonnokseen.

SUOMEN KUNTALIITTO

Tarja Myllärinen
johtaja, sosiaali- ja terveys

Sami Uotinen
johtava lakimies, sote-tiimin esimies