Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää Kuntaliitolta lausuntoa luonnoksesta STM:n asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) maksullisista suoritteista. Maksuasetuksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2020.

Asetusluonnos on valmisteltu STM:n ja Fimean yhteistyönä. Suurimmat muutokset liittyvät eräiden terveysteknologiaan ja biovalvontaan liittyvien tehtävien siirtoon Valvirasta Fimeaan. Asetukseen ehdotetaan lisättäväksi Valviran nykyisin maksulliset suoritteet siirrettävien tehtävien osalta. Samalla tarkistettaisiin ne suoritehinnat, jotka eivät enää vastaa nykyistä kustannustasoa. Lisäksi asetukseen ehdotetaan muutamia uusia maksuja, kuten valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan ensirekisteröinti, johon sisältyy tietojen oikeellisuuden tarkistus sekä tallennus järjestelmään.

Asetuksella tarkistettaisiin myös joidenkin Fimean nykyisten suoritteiden hintoja, sikäli kuin ne eivät kata niistä toimintoperusteisen laskennan mukaan aiheutuvia kustannuksia. Edelleen lisättäisiin Fimealle uusina suoritteina voimakkaasti lisääntyneiden kliinisten lääketutkimusten olennaisten muutosten ilmoitusten sekä lääkevalmisteiden saatavuushäiriöilmoitusten käsittelystä perittävät maksut.

Kuntaliitto pitää perusteltuna, että Fimea rahoittaa toimintaansa budjettirahoituksen ohella myös eri toimijoihin kohdistuvilla todellisiin kustannuksiin perustuvilla valvontamaksuilla eikä sillä ole huomauttamista asetusehdotukseen.

SUOMEN KUNTALIITTO

Tarja Myllärinen
johtaja, sosiaali- ja terveysasiat

Päivi Koivuranta
hallintoylilääkäri